La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività (art.32 Costituzione Italiana)…… “anche attraverso la concorrenza del mercato” (ndr).
Perché questo inciso sulla concorrenza accanto al sopra citato principio costituzionale?
Perchè in Italia il diritto alla salute passa anche attraverso la “buona competizione” dei grossisti di medicinali, ossia coloro che comprano e vendono i prodotti farmaceutici e che hanno l’obbligo giuridico di rifornire in tempi brevi gli oltre 26.700 presidi sanitari territoriali (farmacie, parafarmacie e ospedali) sparsi sul territorio nazionale.
LA CONCORRENZA
Ma cosa ha a che vedere la concorrenza con la distribuzione all’ingrosso di medicinali?
Dovete sapere che i distributori all’ingrosso di medicinali avevano ed hanno – siamo in una fase transitoria – l’obbligo di detenere almeno il 90% delle specialità medicinali in commercio. Questo onere impone loro di acquistare pressoché tutte le specialità esistenti su un determinato mercato disincentivando l’instaurarsi di un meccanismo virtuoso e concorrenziale tra produttori di farmaci.
Già dal 1997 l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM), a quasi sette anni dalla propria istituzione – avvenuta nell’ ottobre 1990 – e attraverso studi e approfondimenti, faceva notare al legislatore che il meccanismo delle cd. “dotazioni minime” costituiva “un grave ostacolo alla concorrenza” poiché “non vi è alcun incentivo per le imprese farmaceutiche a praticare politiche concorrenziali basate sul prezzo” ( AGCM 6 6 novembre 1997).
Sarà necessario attendere il 2006 affinché il legislatore nazionale intervenga sul tema delle “dotazioni minime”. Il d.l. n. 223/2006 convertito dalla legge. n. 248/2006 – cd. Decreto Bersani – limiterà la portata del citato obbligo ai soli farmaci rimborsati dal SSN, escludendo dunque tutti i farmaci in fascia C – farmaci a totale carico del paziente. L’intervento del Legislatore nazionale risulterà però timido, tanto che l’AGCM ritornerà sul tema “dotazioni minime” ribadendo che l’intervento normativo del 2006 non appare sufficiente a garantire le finalità di contrasto al fenomeno dell’indisponibilità territoriale dei medicinali e sottolineando che l’obbligo normativo di assortimento minimo in misura percentuale fissa implica per i distributori all’ingrosso un livello di rigidità operativa che impedisce forme più efficienti e flessibili di organizzazione imprenditoriale.
Considerato il tardivo intervento delle Camere e gli importanti risvolti delle dotazioni minime in relazione al diritto alla salute l’AGCM coglierà l’occasione per precisare come l’obiettivo della tempestività delle forniture dei medicinali sul territorio può essere perseguito con modalità basate su tempistiche massime, proponendo al legislatore un ventaglio di possibilità alternative alle dotazioni minime quali:
• soglie quantitative commisurate in maniera flessibile sulle esigenze ordinarie del territorio;
• parametrare l’obbligo (di fornitura ndr) in base alla domanda di farmaci a base del medesimo principio attivo anche su base territoriale.
“Anche qualora si volesse mantenere un obbligo di dotazione minima – precisa il Garante al Governo nel marzo 2021 – lo stesso si potrebbe configurare sulle esigenze ordinarie del territorio con conseguenti minori restrizioni delle dinamiche concorrenziali e consentendo innovazioni di processo e incrementi di efficienza, senza compromettere il primario interesse della salute dei cittadini”
E OGGI?
Ad oggi la Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021 (Legge n. 118/2022), pubblicata in G.U. il 12 agosto 2022, ha recepito le istanze dell’AGCM modificando l’articolo relativo alle dotazioni minime e alla fornitura dei medicinali per chi commercia all’ingrosso (art. 105 del D.lgs. 219/06) prevedendo che:
“[…] il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso è tenuto a detenere almeno: […] b) un assortimento dei medicinali in possesso di un’AIC […] che sia tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è riferita l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, valutate dall’autorità competente al rilascio dell’autorizzazione sulla base degli indirizzi vincolanti forniti dall’AIFA. Tale obbligo non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista.
Per completezza informativa riteniamo utile riportare di seguito il testo del previgente art. 105 D.lgs. 219/06 che disponeva:
“[…] il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso è tenuto a detenere almeno: […]
b) il novanta per cento dei medicinali in possesso di un’AIC […] tale percentuale deve essere rispettata anche nell’ambito dei soli medicinali generici. L’obbligo di chi commercia all’ingrosso farmaci di detenere almeno il 90 per cento delle specialità in commercio non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del servizio sanitario nazionale, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista.
Come anticipato in premessa oggi siamo in una fase transitoria. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), chiamata dal legislatore a stabilire degli “indirizzi vincolanti” per consentire la valutazione delle “esigenze del territorio geograficamente determinato”, si è espressa sul tema delle dotazioni minime precisando che:
“Nelle more dell’elaborazione delle linee di indirizzo in oggetto […] permane l’obbligo di garantire un assortimento pari al novanta per cento dei medicinali dotati di AIC ammessi a rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale, ivi inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell’art. 18 del d.lgs. 219/2006 e i medicinali generici” (Nota AIFA del 27 ottobre 2022).
CONCLUSIONI
Quando si scrive di salute spesso non si ha contezza degli innumerevoli attori, interessi e diritti coinvolti.
Nell’ambito della distribuzione farmaceutica e dell’obbligo delle dotazioni minime abbiamo cercato di raccontare con semplicità uno schema normativo che, considerati gli interessi economici e sociali in gioco, si presenta articolato e complesso.
In questo quadro di non facile lettura, però, l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, è riuscita a suggerire degli interventi che risultano significativi, poiché impattano direttamente su temi quali costi per il Servizio Sanitario Nazionale e per le imprese, operatività aziendali, output per i cittadini-pazienti.
Ciò dimostra ancora una volta la bontà di questo soggetto amministrativo indipendente, pienamente autonomo rispetto al potere esecutivo che, osservando in maniera terza e imparziale i fenomeni che incidono in maniera significativa sul mercato della salute pubblica, ha contribuito all’implementazione di maggiori standard qualitativi delle salute pubblica, i cui benefici ricadono sull’intera società.
